關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的一般要求附帶標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)報(bào)警系統(tǒng)的一般要求、試驗(yàn)和指南，主要遵循的是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的一般要求附帶標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)報(bào)警系統(tǒng)的一般要求、試驗(yàn)和指南》（YY 9706.108-2021）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY 9706.108-2021標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 9706.108-2021

英文名稱： Medical electrical equipment—Part 1-8:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard:General requirements,tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

替代情況：  替代YY 0709-2009

中標(biāo)分類： 醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

ICS分類：   醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合

發(fā)布部門： 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期： 2021-03-09

實(shí)施日期： 2023-05-01

提出單位： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

歸口單位： 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10)

二、YY 9706.108-2021標(biāo)準(zhǔn)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)和報(bào)警信號(hào)要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能。它為報(bào)警系統(tǒng)的應(yīng)用也提供了指導(dǎo)。

三、YY 9706.108-2021適用范圍

?YY 9706.108-2021適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能，具體規(guī)定了報(bào)警系統(tǒng)和報(bào)警信號(hào)的要求，并為報(bào)警系統(tǒng)的應(yīng)用提供指導(dǎo)??12。

該標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括：

?報(bào)警系統(tǒng)的基本安全和基本性能要求?：規(guī)定了報(bào)警系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、測(cè)試和驗(yàn)證的基本要求。

?報(bào)警信號(hào)的要求?：明確了報(bào)警信號(hào)的類型、優(yōu)先級(jí)、緊急程度等，確保醫(yī)護(hù)人員能夠快速準(zhǔn)確地識(shí)別和處理各種報(bào)警情況。

?測(cè)試要求?：規(guī)定了報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試方法和標(biāo)準(zhǔn)，確保其性能可靠，包括響應(yīng)時(shí)間、準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等方面的測(cè)試?14。

四、YY 9706.108-2021的重要意義

?YY 9706.108-2021標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于提高醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的安全性和有效性具有重要意義?。該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，旨在規(guī)定醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的基本安全和基本性能要求，以及測(cè)試要求，并提供應(yīng)用指南?12。

標(biāo)準(zhǔn)的重要性和應(yīng)用

?基本安全和基本性能要求?：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的基本安全和基本性能要求，確保設(shè)備的運(yùn)行安全可靠?12。

報(bào)警系統(tǒng)的定義和信號(hào)要求?：標(biāo)準(zhǔn)明確了報(bào)警系統(tǒng)的定義、報(bào)警信號(hào)的類型、優(yōu)先級(jí)等，確保報(bào)警系統(tǒng)能夠準(zhǔn)確、及時(shí)地傳達(dá)重要信息?12。

?測(cè)試和指南?：標(biāo)準(zhǔn)提供了詳細(xì)的測(cè)試方法、測(cè)試條件和測(cè)試結(jié)果評(píng)估指南，確保報(bào)警系統(tǒng)的性能可靠?12。

?應(yīng)用指導(dǎo)?：標(biāo)準(zhǔn)還為報(bào)警系統(tǒng)的應(yīng)用提供了指導(dǎo)，包括如何根據(jù)設(shè)備的特性和使用環(huán)境選擇合適的報(bào)警系統(tǒng)、如何設(shè)置和調(diào)整報(bào)警參數(shù)等?13。

五、哪些標(biāo)準(zhǔn)引用了YY 9706.108-2021

GB 9706.255-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.290-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.224-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.227-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.234-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.272-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.247-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.239-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.216-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.111-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

以上僅羅列部分，不代表全部?jī)?nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的一般要求附帶標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)報(bào)警系統(tǒng)的一般要求、試驗(yàn)和指南，主要遵循YY 9706.108-2021標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測(cè)

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測(cè)中心成立于2018年，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)企業(yè)，致力于為全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測(cè)服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)等。公司擁有固定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和完備的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)具備GB/YY/GBT等系列標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。