關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性，主要遵循的是國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性》（YY/T 9706.106-2021）。以下是對該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY/T 9706.106-2021標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 9706.106-2021

英文名稱： Clinical electronic thermometer

替代情況： 被GB/T 21416-2008/XG1-2008代替

中標(biāo)分類： 醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

ICS分類：   醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.040醫(yī)療設(shè)備

發(fā)布部門： 國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期： 2021-03-09

實施日期： 2023-05-01

二、YY/T 9706.106-2021標(biāo)準(zhǔn)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商用于分析、定義、設(shè)計、驗證和確認(rèn)與醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能相關(guān)的可用性的過程?？捎眯怨こ踢^程評估并降低了正常使用時由于正確使用或使用錯誤等可用性問題所引起的風(fēng)險。其可用于鑒別與非正常使用相關(guān)的風(fēng)險，但不用于評估或降低這類風(fēng)險。除非有客觀證據(jù)顯示不可接受，如果可用性工程過程符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求且可用性確認(rèn)計劃中規(guī)定的接受準(zhǔn)則得到滿足，則可以認(rèn)為醫(yī)用電氣設(shè)備中與可用性相關(guān)的在YY/T 0316中定義的剩余風(fēng)險是可接受的。

三、YY/T 9706.106-2021適用范圍

?YY/T 9706.106-2021標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍主要包括制造商用于分析、定義、設(shè)計、驗證和確認(rèn)與醫(yī)用電氣設(shè)備（ME設(shè)備）基本安全和基本性能相關(guān)的可用性的過程?。該標(biāo)準(zhǔn)適用于ME設(shè)備中與基本安全和基本性能相關(guān)的可用性的各個方面，旨在通過可用性工程過程評估并降低正常使用時由于正確使用或使用錯誤等可用性問題所引起的風(fēng)險?12。

適用對象和場景

制造商?：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商在設(shè)計和驗證ME設(shè)備時的具體要求和過程。

醫(yī)用電氣設(shè)備?：適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備，包括但不限于診斷、治療、監(jiān)護等各類醫(yī)療設(shè)備。

具體條款和內(nèi)容

范圍?：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商用于分析、定義、設(shè)計、驗證和確認(rèn)與醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能相關(guān)的可用性的過程。它評估并降低了正常使用時由于正確使用或使用錯誤等可用性問題所引起的風(fēng)險，但不適用于評估或降低非正常使用相關(guān)的風(fēng)險?12。

目的?：該標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定通用標(biāo)準(zhǔn)外增加的通用要求和作為專用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，確保ME設(shè)備的可用性符合規(guī)定要求，降低使用錯誤等可用性問題所引起的風(fēng)險?12。

與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系?：該標(biāo)準(zhǔn)與GB 9706.1和YY/T 0316等標(biāo)準(zhǔn)有密切關(guān)系，具體條款和引用文件包括GB 9706.1-2020和YY/T 0316?2。

四、YY/T 9706.106-2021的重要意義

?YY/T 9706.106-2021標(biāo)準(zhǔn)的重要意義在于規(guī)范了醫(yī)用電氣設(shè)備（ME設(shè)備）的可用性工程過程，確保設(shè)備的可用性符合規(guī)定要求，從而降低使用錯誤等可用性問題所引起的風(fēng)險?。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商在分析、定義、設(shè)計、驗證和確認(rèn)ME設(shè)備基本安全和基本性能相關(guān)的可用性方面的過程，有助于提升患者的治療效果和醫(yī)務(wù)人員的操作體驗?12。

具體來說，YY/T 9706.106-2021標(biāo)準(zhǔn)的實施對于提高醫(yī)用電氣設(shè)備的可用性和安全性具有重要意義。它通過規(guī)范制造商的可用性工程過程，確保ME設(shè)備在使用過程中能夠減少因使用錯誤導(dǎo)致的風(fēng)險，進而提升整體的安全性和可靠性。此外，該標(biāo)準(zhǔn)的實施也促進了醫(yī)用電氣設(shè)備行業(yè)的健康發(fā)展，確保制造商、監(jiān)管部門以及用戶都嚴(yán)格遵守相關(guān)要求?12。

該標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍廣泛，適用于各種類型的醫(yī)用電氣設(shè)備，從診斷設(shè)備到治療設(shè)備，涵蓋了醫(yī)療領(lǐng)域的多個方面。通過實施這一標(biāo)準(zhǔn)，可以有效降低因使用錯誤導(dǎo)致的風(fēng)險，提升設(shè)備的整體性能和用戶體驗?12。

五、哪些標(biāo)準(zhǔn)引用了YY/T 9706.106-2021

GB 9706.255-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.290-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.283-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.271-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.224-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.239-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.111-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

YY 9706.112-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

以上僅羅列部分，不代表全部內(nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性，主要遵循YY/T 9706.106-2021標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務(wù)企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設(shè)施和完備的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測具備GB/YY/GBT等系列標(biāo)準(zhǔn)的檢測能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。