關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-50部分：嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求，主要遵循的是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》（YY 9706.250-2021）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY 9706.250-2021標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 9706.250-2021

英文名稱(chēng)： Clinical electronic thermometer

替代情況： 被GB/T 21416-2008/XG1-2008代替

中標(biāo)分類(lèi)： 醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C38普通診察器械

ICS分類(lèi)：   醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.55診斷設(shè)備

采標(biāo)情況：    NEQ EN 1112-00

發(fā)布部門(mén)： 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

發(fā)布日期： 2008-01-22

實(shí)施日期： 2008-09-01

提出單位： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

歸口單位： 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

二、YY 9706.250-2021標(biāo)準(zhǔn)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了嬰兒光治療設(shè)備的安全要求。然而，若制造商已在其風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中表明，與通過(guò)設(shè)備治療帶來(lái)的好處相比，相關(guān)危害風(fēng)險(xiǎn)能維持在可接受范圍內(nèi)，則符合特定條款且具有同等安全性的替代方法將不被視為違反          相關(guān)規(guī)定。
      本標(biāo)準(zhǔn)適用于嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能。
      本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：
      在醫(yī)療使用中通過(guò)毯子、襯墊或床墊提供熱量的裝置；
      嬰兒培養(yǎng)箱；
      嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱；
      嬰兒輻射保暖臺(tái)。

三、YY 9706.250-2021適用范圍

?YY 9706.250-2021標(biāo)準(zhǔn)適用于嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求?。該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，具體由浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院和寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司等單位起草?。

適用范圍

       YY 9706.250-2021標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了嬰兒光治療設(shè)備的安全要求，適用于所有嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能。標(biāo)準(zhǔn)明確指出，其適用范圍不包括以下設(shè)備：

• 通過(guò)毯子、襯墊或床墊提供熱量的裝置（見(jiàn)YY 9706.235）

• 嬰兒培養(yǎng)箱（見(jiàn)YY 0455）

• 嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱（見(jiàn)YY 9706.220）

• 嬰兒輻射保暖臺(tái)（見(jiàn)GB 11243）。

      主要技術(shù)要求

       標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)要求包括：

• ?電擊危險(xiǎn)的防護(hù)?：設(shè)備應(yīng)對(duì)電擊危險(xiǎn)提供適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)。

• ?機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)?：設(shè)備應(yīng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)提供適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)。

• ?輻射危險(xiǎn)的防護(hù)?：設(shè)備應(yīng)對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)源提供適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)。

• ?超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù)?：設(shè)備應(yīng)對(duì)超溫和其他潛在危險(xiǎn)提供適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)。

• ?控制器與儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)?：控制器和儀表應(yīng)準(zhǔn)確可靠，并能有效防止危險(xiǎn)輸出的發(fā)生。

• ?電磁兼容性?：設(shè)備應(yīng)符合電磁兼容性的相關(guān)要求?。

       此外，標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件的要求，以及設(shè)備的試驗(yàn)方法、試驗(yàn)條件和試驗(yàn)設(shè)備等?。

四、YY 9706.250-2021的重要意義

?       YY 9706.250-2021標(biāo)準(zhǔn)的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面?：

1. ?保障嬰兒安全?：該標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)制定嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求，旨在較大限度地減少設(shè)備給患者（主要是嬰兒）及操作人員帶來(lái)的安全危害。通過(guò)規(guī)范設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造和使用，確保嬰兒在使用光治療設(shè)備時(shí)的安全?1。

2. ?指導(dǎo)設(shè)備生產(chǎn)?：對(duì)于生產(chǎn)嬰兒光治療設(shè)備的制造商來(lái)說(shuō)，YY 9706.250-2021標(biāo)準(zhǔn)提供了明確的生產(chǎn)指導(dǎo)和質(zhì)量控制依據(jù)。制造商可以依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合安全要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力?1。

3. ?規(guī)范市場(chǎng)秩序?：標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有助于規(guī)范市場(chǎng)秩序，防止不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。通過(guò)嚴(yán)格的認(rèn)證和監(jiān)管，可以確保市場(chǎng)上銷(xiāo)售的嬰兒光治療設(shè)備都符合安全要求，保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益?1。

4. ?提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量?：標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行有助于提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。通過(guò)確保設(shè)備的可靠性和安全性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以更放心地使用這些設(shè)備，提高治療效果，減少因設(shè)備問(wèn)題導(dǎo)致的醫(yī)療事故?1。

以上僅羅列部分，不代表全部?jī)?nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-50部分：嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求，主要遵循YY 9706.250-2021標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測(cè)

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測(cè)中心成立于2018年，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專(zhuān)業(yè)化的醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)企業(yè)，致力于為全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測(cè)服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)等。公司擁有固定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和完備的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶(hù)不同的需求，靈活組合出較合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)具備GB/YY/GBT等系列標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線(xiàn)客服。