關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-46部分：手術(shù)臺基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-46部分：手術(shù)臺基本安全和基本性能專用要求》（YY 9706.246-2023）。以下是對該標(biāo)準(zhǔn)的詳細解讀：

一、YY 9706.246-2023標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 9706.246-2023

英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-46:Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables

替代標(biāo)準(zhǔn)：替代YY 0570-2013

中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C46手術(shù)室設(shè)備

ICS分類：  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.99其他醫(yī)療設(shè)備

采標(biāo)情況：IEC 60601-2-46:2016

發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2023-01-13

實施日期：2026-01-15

提出單位：國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.246-2023標(biāo)準(zhǔn)介紹

本文件規(guī)定了手術(shù)臺的安全要求。無論這種手術(shù)臺是否具有電氣部件，包括傳動裝置。這種傳動裝置用于帶有可拆卸臺面的手術(shù)臺的臺面相對于手術(shù)臺底部（或基座）的傳動。
       本部分不適用于患者牙科椅、檢查椅和沙發(fā)、診斷和治療設(shè)備的患者支撐系統(tǒng)、手術(shù)臺加熱毯、患者轉(zhuǎn)移設(shè)備、輸送臺和床、醫(yī)療床、野外手術(shù)臺。如果手術(shù)臺會和診斷/治療設(shè)備組合使用，診斷和/或治療設(shè)備的相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)要求是適用的。

三、YY 9706.246-2023適用范圍

?YY 9706.252-2021標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用病床的基本安全和基本性能的專用要求?。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于包含一個床墊支承臺、預(yù)期用于睡眠/休息，以及預(yù)期用于幫助診斷、監(jiān)護、預(yù)防、治療、緩解疾病或補償損傷或殘障的設(shè)備的醫(yī)用病床的基本安全和基本性能。標(biāo)準(zhǔn)適用于身高等于或大于146cm、質(zhì)量等于或大于40kg、體重指數(shù)(BMI)等于或大于17的成人患者?。

適用對象和范圍

• ?適用對象?：標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用病床，包括那些用于睡眠/休息、診斷、監(jiān)護、預(yù)防、治療、緩解疾病或補償損傷或殘障的設(shè)備。特別適用于成人患者，即身高等于或大于146cm、質(zhì)量等于或大于40kg、體重指數(shù)(BMI)等于或大于17的患者?。

• ?預(yù)期用途?：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用病床的基本安全和基本性能，確保其在醫(yī)療環(huán)境中的安全使用，減少對患者和操作人員的潛在危害?。

具體條款和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

• ?條款內(nèi)容?：標(biāo)準(zhǔn)詳細規(guī)定了醫(yī)用病床的安全和性能要求，包括能量危害（如電磁能、熱能、機械能、聲能）、生物學(xué)和化學(xué)危害、操作危害和信息危害等方面的要求?。

• ?測試方法?：標(biāo)準(zhǔn)還包括了具體的測試方法，如拉伸桿動態(tài)強度試驗、側(cè)面護欄推拉強度試驗等，以確保病床在不同負(fù)載情況下的強度和可靠性?。

四、YY 9706.246-2023的重要意義

?

?YY 9706.246-2023標(biāo)準(zhǔn)的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面?：

首先，?標(biāo)準(zhǔn)提升了手術(shù)臺的安全性和性能要求?。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手術(shù)臺的基本安全和基本性能專用要求，確保手術(shù)臺在醫(yī)療環(huán)境中的使用安全。相對于之前的YY 0570-2013，YY 9706.246-2023標(biāo)準(zhǔn)新增了基本性能的要求、對可用性的要求和對于連接到電子健康系統(tǒng)的功能連接的要求，同時也明確了家庭護理情況下或緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中的特殊要求，如防進液等級要達到IPX2和特殊的機械強度要求?1。

其次，?標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的對接?。YY 9706.246-2023標(biāo)準(zhǔn)修改采用了IEC 60601-2-46:2016，確保了我國標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致，提升了我國醫(yī)療設(shè)備的國際競爭力?2。

較后，?標(biāo)準(zhǔn)的實施為手術(shù)臺的研發(fā)和生產(chǎn)提供了明確的指導(dǎo)?。該標(biāo)準(zhǔn)適用于人體使用的手術(shù)臺，包括手術(shù)臺本身及其附件，適用于專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)、緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境或家庭護理環(huán)境內(nèi)。標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實施為手術(shù)臺的產(chǎn)品的開發(fā)者與制造商提供了協(xié)同GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)符合性的專用要求，同時也為未來的監(jiān)管和責(zé)任識別提供指南?12。

以上僅羅列部分，不代表全部內(nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-46部分：手術(shù)臺基本安全和基本性能專用要求，主要遵循YY 9706.246-2023標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障醫(yī)用電氣設(shè)備試驗具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務(wù)企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設(shè)施和完備的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測具備GB/YY/GBT等系列標(biāo)準(zhǔn)的檢測能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。