關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能，主要遵循的是國家標準《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能》（YY 9706.241-2020）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.241-2020標準概述

標準號：YY 9706.241-2020

英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-41:Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis

替代標準：被YY 9706.241-2020/XG1-2022代替;替代YY 0105-1993

中標分類： 醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C40醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡

ICS分類：  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.55診斷設(shè)備

采標情況：11.040.04

發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2020-09-27

實施日期：2023-05-01

提出單位：國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.241-2020標準介紹

本標準適用于手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能。本標準不適用于:頭燈；GB 9706.19涉及的內(nèi)窺鏡，腹腔鏡及其光源；YY/T 1120涉及的牙科用照明燈；GB 7000.201和GB 7000.204涉及的通用燈具；治療用燈；具有特殊用途的專用光源，如皮膚病診斷用紫外光、眼科裂隙燈、手術(shù)顯微鏡燈及手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)用燈；與手術(shù)器械連接的燈；GB7000.2涉及的應(yīng)急照明燈。

三、YY 9706.241-2020適用范圍

?YY 9706.241-2020標準適用于手術(shù)無影燈和診斷用照明燈（以下簡稱“ME設(shè)備”）的基本安全和基本性能。?該標準不適用于以下設(shè)備：頭燈、內(nèi)窺鏡及其光源、牙科用照明燈、治療用燈、具有特殊用途的專用光源（如皮膚病診斷用紫外光、眼科裂隙燈、手術(shù)顯微鏡燈及手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)用燈）以及應(yīng)急照明燈?1。

標準的目的和主要內(nèi)容

該標準的目的是規(guī)定符合定義的手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能的專用要求。主要內(nèi)容包括：

重新定義了光柱深度?，增加了對光斑中心光強度的詳細描述，以確保設(shè)備在不同深度下都能提供均勻的照明。

?修訂了故障防護的定義?，詳細描述了設(shè)備在發(fā)生電氣故障時應(yīng)采取的防護措施，強調(diào)了設(shè)備在故障狀態(tài)下的安全性。

增加了對手柄材質(zhì)、生物相容性以及拆卸和消毒過程的詳細要求?，確保手柄在手術(shù)過程中易于更換和清潔，防止交叉感染，提高設(shè)備的使用安全性和衛(wèi)生標準。

新增了“單個手術(shù)無影燈”的術(shù)語?，用于描述由一個光源或一個燈頭組成的手術(shù)無影燈系統(tǒng)，并明確了其結(jié)構(gòu)、性能和應(yīng)用場景。

增加了對特殊顯色指數(shù)R9的要求?，確保光源的顯色性能更加適用于手術(shù)和診斷，提高色彩還原的準確性?1。

與國際標準的對齊情況

YY9706.241-2020采用了IEC 60601-2-41:2013的技術(shù)內(nèi)容，確保與國際標準的一致性，提高了標準的國際兼容性，使得國內(nèi)產(chǎn)品更具國際競爭力?1。

四、YY 9706.241-2020的重要意義

?YY 9706.241-2020標準的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面?：

首先，?該標準提升了手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能?。通過重新定義光柱深度、增加對光斑中心光強度的詳細描述、修訂故障防護定義、增加對手柄材質(zhì)和生物相容性的要求等，確保設(shè)備在不同深度下都能提供均勻的照明，并在發(fā)生電氣故障時采取具體的防護措施，從而提高了設(shè)備的安全性和使用效果?12。

其次，?該標準增強了設(shè)備的國際兼容性?。YY 9706.241-2020采用了IEC 60601-2-41:2013的技術(shù)內(nèi)容，確保與國際標準的一致性，這使得國內(nèi)產(chǎn)品更具國際競爭力?12。

以上僅羅列部分，不代表全部內(nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能，主要遵循YY 9706.241-2020標準，該標準在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障醫(yī)用電氣設(shè)備試驗具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務(wù)企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設(shè)施和完備的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測具備GB/YY/GBT等系列標準的檢測能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。