GB 9706.202-2021醫(yī)用電氣設備

第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

201.1  范圍、目的和相關標準

除下述內容外，通用標準的第1章適用，

201.1.1 *范圍

替換：本文件適用于高頻手術設備和高頻附件的基本安全和基本性能。

額定輸出功率不超過50W的高頻手術設備(如微型電凝器，或者用于牙科或眼科的設備)被排除于本文件的某些要求之外，這些排除會在相關要求中指明。

201.1.2  目的

替換：

本文件的目的是建立201,3,224和201.3.223中定義的高頻手術沒備和高頻附件專用的基本安全和甚本性能要求。

201.1.3  并列標準

增補；本文件引用了通用標準的第2章和本文件201.2條款中所列適用的并列標準。

YY9706.102和YY 9706,168分別在第202章和第208章修改后適用，GB9706,103、YY/T97C6,110

和YY 9706,111不適用。

201.1,4  專用標準

替換；

在9706系列標準中，專用標準可依據(jù)所考慮的專用ME設備，修改、替換或刪除通用標準或并列標準中包含的要求，也可增補其他基本安全和基本性能的要求。

專用標準的要求優(yōu)先于通用標準的要求，

在本文件中將GB9706,1—2020稱為通用標準。并列標準用它們各自的文件編號表示。

本文件中章和條的編號通過加前綴“201”與通用標準對應(例如，本文件中201.1對應通用標

準第1章),或者通過加前綴“20x”與適用的并列標準對應，此處x是并列標準對應標準編號的末位數(shù)字(例如，本文件中202.8對應并列標準YY9706.102中第6章的內容，本文件中208對應并列

標準YY9706.108中的內容，等)。

通過使用下列同語來規(guī)范對通用標準文本的變更：

“替換”即通用標準的章或條或適用的并列標準完全由本文件的內容所替換。“增補”即本文件的內容作為通用標準或適用的并列標準的補充。

GB 9706,202—2021

“修改”即通用標準的章或條或適用的并列標準由本文件的內容所修改。

作為對通用標推增補的條，圖和表格從201.101開始編號。然而，由于通用標準中定義的編號從3.1

至3.147,因此，本文件中增補的定義從201.3.201開始縮號。增補附錄的編號為AA、BB等，增補列項

用aa),bh)等表示。

對于增補到并列標準中的條，圖或表從20x開始編號，此處“x”是并列標準對應編號的末位數(shù)字，例如202對應YY9706.102,208對應于YY9706.108等。

“本標準”是通用標準、任何適用的并列標準及本文件的統(tǒng)稱。

若本文件中沒有相對應的章和條，盡管可能不相關，通用標準或適用的并列標準中的章和條將無更改地適用。對通用標準或適用的并列標準中的任何部分，即使可能相關，若不采用，則本文件對其給出說明。

201.2  規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其較新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

除下述內容外，通用標準的第2章適用。替換：

YY9706.102—2021  醫(yī)用電氣設備  第1-2部分；基本安全和基本性能的通用要求  并列標準；

電磁兼容  要求和試驗(IEC 60801-1-2:2007,MOD)

YY 9706,108—2021  醫(yī)用電氣設備  第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求  并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南(IEC60601-1-8:2012,MOD)增補；

GB4824—2019  工業(yè)、科學和醫(yī)療設備  射頻騷擾特性  限值和測量方法(CISPR 11;2015,IDT)

201,3  術語和定義

通用標準界定的以及下列術語和定義適用于本文件。將“注1”替換為以下描述：

連1:本文件中使用的術語“電壓”和“電流”。除非另有說明。是指交流、直流或復合的電壓或電筑在1s內的平均有效值。

指補；

201,3.201

手術附件  active accessury

預期由操作者使用，以在患者的預期部位由手術電極附近的電傳導產(chǎn)生手術效果的高頻附件，通常由手術手柄、手術附件的電纜，手術連接器和手術電極組成。

201,3.202

手術連接器  active eonnectur

預期連接到手術輸出端子的手術附件部件，可含有將一個指掀開關連接到一個開關檢測器的一些附加端子。

201.3.203

手術電極  active electrvde使手術手柄延伸到手術部位并預期將高頻電流傳遞到人體組織的手術附件的部件，

GB 9706,202—2021

201.3,204

手術電極絕緣  active eleetrode insulatiom

固定在手術電極部件上的電氣絕緣材料，預期用來防止對操作者或患者組織產(chǎn)生非預期的損傷。

201.3.205

手術手柄  active handlte預期由操作者手持的手術附件的部件。

201.3.206

手術輸出端子  active wutput terminal

預期用于手術附件與高頻手術設備或附屬設備相連接并傳遞高頻電流的部件。

注1:手術連接器是指插入到手術輸出端子的部件。

注2:見圖AA.1.

201.3.207

附屬設備  assaelated equlpment

與高頻手術設備不同，但可同患者電路有電氣連接的醫(yī)用電氣設備。

201.3.208

*雙極  bipnlar

在兩個或多個手術電極之間向患者施加高頻電流的方法，不需要單獨連接中性電極(或使用患者身體作為對地電容),在一個或多個手術電極附近的組織中產(chǎn)生預期效果。

注1:雙極方法包括激勵成對于術電極的裝置以及激勵成組于術電極的裝置，其中高頻電流的源極和返國極可具有不同數(shù)量的電極。

注2;見圖AA.1和圖AA.3。

201.3,209

雙極附件  bipolar aeeessory

由同一支撐物上兩個或多個手術電極組成的手術附件，在激勵時，這種結構使得高頻電流主要在這些電極之間流動。

201.3.210

凝(固)  coagulation

使用高頻電流引起熱效應，例如，控制或防止出血，引起組織壞死，或引起組織收縮。

注1:凝可以是接觸(式》凝或者非接觸(式)凝，

注2:電灼、干燥、噴凝、強制艇，快速凝、軟凝聞氬氣束(等離子)凝都是凝類型的名稱。

201.3,211

接觸質量監(jiān)測器  contact quality monitor:CQM

高頻手術設備或附屬設備中，預期連接到可監(jiān)測中性電極上，當中性電極與患者接觸變差時提供報警的電路。

注：只有使用可監(jiān)測中性電極時，接觸質量監(jiān)測器才能起作用。

201,3,212

連續(xù)性監(jiān)測器  cuntinulity monitor

高頻手術設備或附屬設備中，預期連接到一個中性電極的電路，當中性電極電纜或其連接器出現(xiàn)電氣中斷時提供報警。

201.3.213

*峰值系數(shù)  erest factor

高頻手術設備輸出開路狀態(tài)下測量的峰值電壓與有效值電壓相除所得到的無量綱比值。注：計算該值所鑿的正確測量方法可在附錄AA中找到專門資料。

GB 9706,202—2021

201,3.214

#切(割)  cutting

利用手術電極上的高電流密度的高頻電流使人體組織分開。

201,3.215

#以地為基準的患者電路  earth referenced patient tircuit患者電路中裝有為高頻電流到地提供的低阻通路的元件，如電容。

201,3.216

指撤開關  fingerswitch

通常是包含在一個手術附件內的裝置，由操作者控制可啟動高頻輔出，在釋故時能禁止高頻輸出，注：預擁不用作高頻輸出啟動的類似開關要求還在考慮之中。

201,3.217

#電灼(面凝)  fulguratian

使用高頻電流的，通過手術電極產(chǎn)生的電火花在組織表面產(chǎn)生一種效果，且手術電極不與組織物理接觸。

201.3.218

*發(fā)熱因子  heating factur值等于I2×t。其中：

!——單極電流，單位安培(A);

i——電流流動的持續(xù)時間，單位為秒(s),連1;我熱因子表示為A's(安培平方秒)連2;附加信息見附錄AA對條軟201.15.101.5的說明。

201.3.219

*大電流模式  high current mode

單極輸出模式的預期用途(較大輸出電流和較大持續(xù)周期)產(chǎn)生的發(fā)熱因子在任何一個60s周期內大于30 A2s。

201,3.220

#高頻high frequeney;HF

低于5MHz且通常高于200kHz的頻率。

201,3.221

高頻絕緣的患者電路HF isolated patient circuit沒有安裝為高頻電流提供到地的低阻通路元件的高頻患者電路。

201,3.222

高頻患者電路HF patient circuit

任何包含一個或多個患者連接的電路，包括高頻手術設備和附屬設備電路的所有導電部分，在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，高頻電流預期在ME設備和患者之間流動。

201.3.223

高頻附件  HF surgieal accessary

預期用于傳輸，補充或監(jiān)測從高題手術設備向患者施加的高頻能量的附件。

注1:高頻附件包括手術附件，和將它們連接到高煩手求設備上去的電纜和連接器，中性電極，以及打算與高頻手術患者電路相連接的其然附屬設備。見圖AA.1。

注2:并非所有用于高頻手術設備的附件都是高頻附件。

GB 9706,202—2021

201.3.224

高頻手術設備  HF surgical eyuipment

產(chǎn)生高頻電流的醫(yī)用電氣設備，預期利用高頻電流進行外科作業(yè)，如對生物組織切(割)或凝(固)。

注1:高頗平術設備也被稱為外科透熱設備，電外科手術設備，電外科手術發(fā)生器，射頻發(fā)生器或高頗發(fā)生器。注2;腳踏開關作為附屬對件的一個例子，是高頻于術設備的一部分。見圖AA.1,

201,3,225

*高頻手術模式  HF surglcal mood

操作者可選擇的一組高頻輸出特性中的任一種，預期在一個連接的手術附件上產(chǎn)生特定的效果，比如切、凝等的。

注，每一種可用的高顧于術模式可配備一個操作者可調節(jié)的輸出控制器，以設定希型的作用強度或速度。

201.3.226

*較大輸出電流  maximum output current

對于每個可用的高頻手術模式，在預期用途期間出現(xiàn)的高頻輸出電流的較大可能量值。

201.3.227

*較大輸出電壓  maximum output voltage

對于每一個可用的高頻手術模式，在患者電路各連接(點)之間出現(xiàn)的較大可能峰值高頻輸出電壓值：

201.3.228

*可監(jiān)測中性電極  monitoring NE預期與接觸質量監(jiān)測器一起使用的中性電極。

注：可監(jiān)測中性電極也被稱為分裂極板，雙極板、雙箔電極或CQM電極。

201,3,229

*單極monopolar

高頻輸出電流通過一個手術電極加到患者身體然后經(jīng)一個分開的與患者連接的中性電極(或經(jīng)患者身體對地電容)返回高頻手術設備的方法，這種效果僅預期作用在手術電極處或附近的組織。注；見圖AA.1羽圖AA.2。

201.3.230

中性電極  neutral electrude;NE

電極預期為高頻電流的單極應用提供一個低電流密度的電氣返回通道，以防止在患者組織中產(chǎn)生過高的溫升或非預期的灼傷等效應。

注1;中性電極還可稱為極極，電般板，電外科熱，負電極，返回電極或分散電極。

注2:為保持電說密度足夠低以防止非預期的發(fā)熱，中性電概需要有足夠大的面積。

注3:中性電板與患者接觸的位置通常與單吸于求電極的工作位置分開。

注4,見圖AA.1和圖AA.2。

201.3.231.1

額定附件電壓  rated aceeseory voltage

《單極高頻附件)相對于連接到患者的中性電極可施加的較大峰值高頻輸出電壓。

201.3.231.2

額定附件電壓rated aecesory voltage

《雙極高頻附件)可施加于一對相反極性電極的較大峰值高頻輸出電壓。

201.3.232

額定負載  rated load

當高頻手術設備每一種高頻手術模式產(chǎn)生較大高頻輸出功率時的非電抗性負載電阻值。