關于醫(yī)用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標準《醫(yī)用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求》（GB 9706.222-2022）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、標準概述

標準號：GB 9706.222-2022

發(fā)布日期：2022-03-15

實施日期：2024-05-01

代替標準：GB 9706.20-2000

歸口部門：國家標準委

發(fā)布單位：國家市場監(jiān)督管理總局、中國國家標準化管理委員會

等同采用國際標準：IEC 60601-2-22:2019

二、適用范圍

本文件規(guī)定了用于外科、治療、診斷,整形激光設備的基本安全和基本性能,該激光設備的分類為含有3B類或4類封閉的激光器的1C類.3B類或4類激光產(chǎn)品。

在本文件中,將馓光作為能量源傳輸給患者的醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)稱為“激光設備”。

注1:這些應用中分類為1類、1M類,.2類.2M類或3R類的激光產(chǎn)品適用于GB.7247.1-2012和通用標準。

如果一章或一條僅適用于ME設備或ME系統(tǒng),該意或條的標題和內容將明確說明這一點。如果沒有明確說明,該章或條適用于相關的ME設備和ME系統(tǒng)。

除通用標準7.2.13生理效應外.本文件范圍內的具體要求不包括激光設備預期生理功能的內在危險(源)。

注2:見通用標準4.2ME設備或ME系統(tǒng)的風險管理過程。

注3;如果激光設備被分為1C類,并用于家用;則該激光設備符合JECE.60335-2-113,2016

三、主要內容

基本安全要求?：標準對設備的電氣安全、機械安全、輻射安全等方面做出規(guī)定，包括防止電擊危險、設備外殼的堅固性、激光輻射的輸出功率和能量的限制等，以避免對患者和操作人員造成不必要的傷害?。

?基本性能要求?：涉及設備的性能參數(shù)、準確性、穩(wěn)定性等，如激光的波長、脈沖寬度、功率等參數(shù)應符合規(guī)定的精度要求，確保設備在不同工作模式下的性能穩(wěn)定性?。

?風險管理?：要求制造商對激光設備進行全面的風險管理，識別、評估和控制可能存在的風險，制定相應的風險控制措施，并在產(chǎn)品的技術文檔中詳細記錄風險管理的過程和結果?/

?設備的分類和標識?：根據(jù)激光設備的危險程度進行分類，并規(guī)定相應的標識要求，以便使用者能夠直觀地了解設備的潛在風險，采取適當?shù)姆雷o措施?

?其他要求?：包括對電擊危險、機械危害、不必要的或過量的輻射危險、超溫和其他危險源的防護，控制器件和儀表的準確性，以及設備的電磁兼容性等?

四、重要意義

該標準的實施和發(fā)布，有利于促進我國國家標準與國際標準同步接軌。

促進我國相關家用電器、電動工具和類似器具企業(yè)的進出口貿易發(fā)展，減少貿易壁壘。

五、哪些標準引用了GB 9706.222-2022

YY 0789-2024 激光治療設備 調Q眼科激光治療機

YY 0599-2024 激光治療設備 準分子激光角膜屈光治療機

GB 9706.275-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-75部分：光動力治療和光動力診斷設備的基本安全和基本性能專用要求

YY/T 0467-2016 醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南

GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求

IEC 61140:2001 電擊防護.裝置和設備的通用部分

綜上所述，醫(yī)用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循GB 9706.222-2022標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規(guī)定，對于保障設備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。

關于創(chuàng)京

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