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    國家加強(qiáng)醫(yī)療器械備案管理—?jiǎng)?chuàng)京醫(yī)療器械檢測公司

    發(fā)布時(shí)間:2023-09-03人氣:95

    醫(yī)療器械備案管理制度設(shè)置

    醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品未上市前向國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家監(jiān)管部門”)遞交申請及相關(guān)資質(zhì)、數(shù)據(jù)和材料,獲得核發(fā)的備案憑證。為保證醫(yī)療器械使用的安全,國家對醫(yī)療器械備案管理制度進(jìn)行了設(shè)置。

    醫(yī)療器械備案管理制度的意義

    醫(yī)療器械備案管理制度的實(shí)行,可以從根本上確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和可靠性。通過醫(yī)療器械備案管理制度的規(guī)范化和科學(xué)化,可以促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)升級,提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和競爭力,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的可持續(xù)發(fā)展。同時(shí),在市場化的競爭中,規(guī)避醫(yī)療器械制品在注冊備案后使用過程中的安全問題,消除消費(fèi)者對醫(yī)療器械的疑慮,滿足人民日益增長的醫(yī)療保健需求,維護(hù)人民群眾的身體健康。

    醫(yī)療器械備案管理制度的依據(jù)

    醫(yī)療器械備案管理制度主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療器械類別及備案管理規(guī)定》等相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章制度。此外,國家監(jiān)管部門還頒布了相應(yīng)的技術(shù)文件、指南和標(biāo)準(zhǔn),以加強(qiáng)對醫(yī)療器械的備案管理。

    醫(yī)療器械備案申請的流程

    醫(yī)療器械備案申請的流程主要包括:備案材料準(zhǔn)備、申請備案、技術(shù)評審、審批決定、備案證書頒發(fā)、公示和監(jiān)督檢查等環(huán)節(jié)。在備案申請過程中,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要提供完備的材料和數(shù)據(jù),如產(chǎn)品說明書、技術(shù)評測報(bào)告、驗(yàn)收檢測報(bào)告、生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等。

    醫(yī)療器械備案管理制度存在的問題和展望

    目前,醫(yī)療器械備案管理制度仍存在一些問題,如審批周期長、審批難度大、申報(bào)材料復(fù)雜等。同時(shí),醫(yī)療器械市場上也存在一些假冒偽劣、不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品,需要政府和相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督管理和執(zhí)法力度。

    未來,醫(yī)療器械備案管理制度仍將持續(xù)不斷地完善和發(fā)展,目的是進(jìn)一步推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,提升醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和可靠性,促進(jìn)國民健康事業(yè)的順利發(fā)展。

    "上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年,是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機(jī)構(gòu), 已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì),檢測報(bào)告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備,可根據(jù)客戶不同的需求,靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一,上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以""專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新""為核心價(jià)值觀,致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。
    創(chuàng)京檢測嚴(yán)格嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實(shí)驗(yàn)室管理體系。公司擁有獨(dú)立核心實(shí)驗(yàn)室:10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、振動運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備檢測實(shí)驗(yàn)室。主營服務(wù):EMC電磁兼容、安規(guī)測試、環(huán)境可靠性、體外診斷(IVD)、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測和咨詢等。"

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