關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分：醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求，主要遵循的是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分：醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》（YY 9706.252-2021）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY 9706.252-2021標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 9706.252-2021

英文名稱(chēng)：Medical electrical equipment—Part 2-56:Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement

替代標(biāo)準(zhǔn)：替代YY 0785-2010

中標(biāo)分類(lèi)：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C39醫(yī)用電子儀器設(shè)備

ICS分類(lèi)：  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.55診斷設(shè)備

采標(biāo)情況：ISO 80601-2-56:2017 MOD

發(fā)布部門(mén)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2023-03-14

實(shí)施日期：2026-05-01

提出單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.252-2021標(biāo)準(zhǔn)介紹

GB 9706的本部分規(guī)定了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能的通用要求。
       本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME設(shè)備和ME系統(tǒng)）。
       如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和 章或條的正文會(huì)說(shuō)明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
       除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)（源）在本部分中沒(méi)有具體要求。
      本部分規(guī)定了適用于包含一個(gè)床墊支承臺(tái)，預(yù)期用于睡眠/休息，以及預(yù)期用于幫助診斷、監(jiān)護(hù)、預(yù)防、治療、緩解疾病或補(bǔ)償損傷或殘障的設(shè)備的醫(yī)用病床的基本安全和基本性能，適用于身高等于或大于146 cm，質(zhì)量等于或        大于40 kg，體重指數(shù)（BMI)等于或大于17的成人患者。
       如果一個(gè)條款或子條款明確預(yù)期僅適用于醫(yī)用病床或僅適用于ME系統(tǒng)的情況，則該條款或子條款的標(biāo)題和內(nèi)容中會(huì)說(shuō)明。如果情況并非如此，則該條款或子條款同時(shí)適用于醫(yī)用病床和醫(yī)療電氣系統(tǒng)。
       除通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內(nèi)的ME系統(tǒng)或ME設(shè)備的預(yù)期生理功能所固有的危險(xiǎn)不在本部分的專(zhuān)用要求范圍內(nèi)。
       注： 請(qǐng)參見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)4.2。

三、YY 9706.252-2021適用范圍

?YY 9706.252-2021標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用病床的基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求?。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于包含一個(gè)床墊支承臺(tái)、預(yù)期用于睡眠/休息，以及預(yù)期用于幫助診斷、監(jiān)護(hù)、預(yù)防、治療、緩解疾病或補(bǔ)償損傷或殘障的設(shè)備的醫(yī)用病床的基本安全和基本性能。標(biāo)準(zhǔn)適用于身高等于或大于146cm、質(zhì)量等于或大于40kg、體重指數(shù)(BMI)等于或大于17的成人患者?。

適用對(duì)象和范圍

?適用對(duì)象?：標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用病床，包括那些用于睡眠/休息、診斷、監(jiān)護(hù)、預(yù)防、治療、緩解疾病或補(bǔ)償損傷或殘障的設(shè)備。特別適用于成人患者，即身高等于或大于146cm、質(zhì)量等于或大于40kg、體重指數(shù)(BMI)等于或大于17的患者?。

?預(yù)期用途?：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用病床的基本安全和基本性能，確保其在醫(yī)療環(huán)境中的安全使用，減少對(duì)患者和操作人員的潛在危害?。

具體條款和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

• ?條款內(nèi)容?：標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)用病床的安全和性能要求，包括能量危害（如電磁能、熱能、機(jī)械能、聲能）、生物學(xué)和化學(xué)危害、操作危害和信息危害等方面的要求?。

• ?測(cè)試方法?：標(biāo)準(zhǔn)還包括了具體的測(cè)試方法，如拉伸桿動(dòng)態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)、側(cè)面護(hù)欄推拉強(qiáng)度試驗(yàn)等，以確保病床在不同負(fù)載情況下的強(qiáng)度和可靠性?。

四、YY 9706.252-2021的重要意義

?YY 9706.252-2021標(biāo)準(zhǔn)的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面?：

首先，?YY 9706.252-2021標(biāo)準(zhǔn)是中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?，詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)用電動(dòng)病床在基本安全和基本性能方面的要求。這一標(biāo)準(zhǔn)不僅涵蓋了病床的電氣安全，還包括機(jī)械強(qiáng)度、穩(wěn)定性以及耐久性等關(guān)鍵性能指標(biāo)，旨在為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供符合人體工程學(xué)、操作便捷且安全可靠的醫(yī)療設(shè)備?。隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步和患者需求的多樣化，這一標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)于提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、保障患者安全具有重要意義?。

其次，?該標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)了機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的管理?。相比舊版標(biāo)準(zhǔn)更多關(guān)注電氣安全性，新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)了機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的安全性要求，如防止夾傷、擠壓傷害等方面的規(guī)定，體現(xiàn)了對(duì)人體工程學(xué)原理的應(yīng)用以及對(duì)患者保護(hù)的重視程度提升?2。此外，標(biāo)準(zhǔn)還增加了對(duì)軟件相關(guān)要求，確保復(fù)雜的控制系統(tǒng)或輔助功能能夠可靠運(yùn)行而不影響到使用者的安全?。

較后，?YY 9706.252-2021標(biāo)準(zhǔn)還提高了環(huán)境適應(yīng)性和電磁兼容性要求?。考慮到實(shí)際使用環(huán)境中可能存在的各種干擾因素，新標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)用病床在不同條件下（如溫度、濕度變化）下工作的穩(wěn)定性和抗干擾能力的要求?。這些改進(jìn)措施有助于確保醫(yī)用病床在不同環(huán)境下都能穩(wěn)定運(yùn)行，從而提升醫(yī)療服務(wù)的整體質(zhì)量和安全性。

以上僅羅列部分，不代表全部?jī)?nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分：醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求，主要遵循YY 9706.252-2021標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障醫(yī)用電氣設(shè)備試驗(yàn)具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測(cè)

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測(cè)中心成立于2018年，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專(zhuān)業(yè)化的醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)企業(yè)，致力于為全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測(cè)服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)等。公司擁有固定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和完備的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶(hù)不同的需求，靈活組合出較合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)具備GB/YY/GBT等系列標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線(xiàn)客服。