關于醫(yī)療電氣設備.第2-61部分:脈動光電血氧計設備的基礎安全性和基本性能詳細要求，主要遵循的是國家標準《醫(yī)療電氣設備.第2-61部分:脈動光電血氧計設備的基礎安全性和基本性能詳細要求》（ISO 80601-2-61:2017）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、ISO 80601-2-61:2017標準概述

標準號：ISO 80601-2-61:2017

替代標準：ISO 80601-2-61:2017/Amd 1:2018

發(fā)布部門：  國際標準化組織

發(fā)布日期： 2017年

二、ISO 80601-2-61:2017標準主要內(nèi)容

本文件規(guī)定了脈搏血氧設備的基本安全和基本性能。本文件適用于人體使用的脈搏血氧設備和已再加工的脈搏血氧設備。脈搏血氧設備包括脈搏血氧監(jiān)護儀，脈搏血氧探頭和探頭的電纜延長線。本文件適用但不限于預期在專業(yè)醫(yī)療機構，家庭護理環(huán)境和緊急醫(yī)療服務環(huán)境中估計患者的動脈血氧飽和度和脈率的脈搏血氧設備。本文件也適用于疾病、損傷或者殘疾的代償或緩解的脈搏血氧設備，以及預期在院外或者醫(yī)師辦公室外的極端環(huán)境或者不受控環(huán)境下使用脈搏血氧設備，例如：救護車和航空轉(zhuǎn)運，補充標準適用于在這些環(huán)境下使用的脈搏血氧設備。本文件不適用于實驗室研究使用的脈搏血氧設備，也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。本文件不適用于胎兒專用脈搏血氧設備。本文件不適用于放置于患者環(huán)境之外顯示SpO2數(shù)值的遠程或從（次級）設備。

三、ISO 80601-2-61:2017標準適用哪些產(chǎn)品范圍

ISO 80601-2-61:2017 標準的英文全稱為 “Medical electrical equipment—Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment”，即醫(yī)用電氣設備第 2-61 部分：脈搏血氧儀設備的基本安全和基本性能的特殊要求，主要適用于以下產(chǎn)品：

醫(yī)用脈搏血氧儀：用于測量人體血液中氧氣飽和度的醫(yī)用電氣設備，包括醫(yī)院臨床科室如急診室、手術室、重癥監(jiān)護室等使用的專業(yè)脈搏血氧儀，以及在家庭醫(yī)療保健場景中供個人使用的便攜式脈搏血氧儀等。

集成脈搏血氧測量功能的醫(yī)療設備：一些多參數(shù)監(jiān)護儀、呼吸機等醫(yī)療設備集成了脈搏血氧測量功能，只要其脈搏血氧測量部分的基本安全和基本性能，同樣適用于該標準。

該標準不適用于非醫(yī)用的、僅用于運動或健身等一般健康監(jiān)測目的的類似設備。

測試申請流程

?聯(lián)系創(chuàng)京檢測機構?：客戶需要與創(chuàng)京檢測聯(lián)系，了解具體的測試要求、收費標準等信息?。

提供相關資料?：根據(jù)產(chǎn)品的特性和測試要求，提供相關資料，包括產(chǎn)品規(guī)格、技術參數(shù)、使用環(huán)境等?。

?初步評估?：創(chuàng)京檢測進行初步評估，確定所需測試項目和測試方法?。

送樣測試?：客戶將待測產(chǎn)品送至創(chuàng)京檢測，并支付相應的測試費用?。

?出具報告?：創(chuàng)京檢測進行測試，并根據(jù)測試結(jié)果出具報告?。

四、哪些標準引用了ISO 80601-2-61:2017

BS EN ISO 18778:2022  呼吸設備 嬰兒心肺監(jiān)護儀基本安全和基本性能的特殊要求

ISO 18778:2022 呼吸設備.嬰兒心肺監(jiān)測器的基本安全和基本性能的特殊要求

五、ISO 80601-2-61:2017 標準發(fā)布歷史

ISO 80601-2-61:2017由國際標準化組織 IX-ISO 發(fā)布于 2017-12-01。

ISO 80601-2-61:2017 在中國標準分類中歸屬于: C39 醫(yī)用電子儀器設備，在國際標準分類中歸屬于: 11.040.10 麻醉、呼吸和復蘇設備。

ISO 80601-2-61:2017 醫(yī)療電氣設備.第2-61部分:脈動光電血氧計設備的基礎安全性和基本性能詳細要求的較新版本是哪一版？

較新版本是 ISO 80601-2-61:2017/Amd 1:2018 。

ISO 80601-2-61:2017 發(fā)布之時，引用了標準

ASTM E456-13a 質(zhì)量和統(tǒng)計相關標準術語*， 2025-01-13 更新

ASTM F2761-09 醫(yī)療器械和醫(yī)療系統(tǒng).包含病人的設備用基礎安全要求.中心綜合臨床環(huán)境(ICE).第1部分:一般要求和概念模型*， 2025-01-13 更新

IEC 60068-2-27:2008 環(huán)境試驗.第2-27部分:試驗.試驗Ea和指南:沖擊

IEC 60068-2-31:2008 環(huán)境試驗.第2-31部分:試驗.試驗Ec:粗處理沖擊(主要用于設備型試樣)

IEC 60068-2-64:2008 環(huán)境試驗.第2-64部分:試驗.試驗Fh:振動、寬帶隨機(數(shù)控)和指南

IEC 60601-1-10:2007 醫(yī)用電氣設備 第 1-10 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列標準：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求

IEC 60601-1-3:2008 醫(yī)用電氣設備.第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求.并列標準:診斷X射線設備的輻射防護

IEC 60601-1:2005 醫(yī)用電氣設備.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求

IEC 60825-2:2004 激光產(chǎn)品的安全.第2部分:光纖通信系統(tǒng)的安全

IEC 62366:2007 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應用

ISO 3534-2:2006 統(tǒng)計學.術語和符號.第2部分:統(tǒng)計質(zhì)量控制.應用統(tǒng)計學

ISO 3744:2010 聲學.使用聲音壓力測定噪音源聲功率級與聲能級.采用反射面上的自由聲波場的工程測量法

ISO 4135:2001 麻醉和呼吸設備 詞匯

ISO 7000 設備用圖形符號.索引和概要*， 2019-07-12 更新

ISO/IEC GUIDE 98-3:2008 測量的不確定性.第3部分:測量不確定性的表達指南(GUM-1995)

ISO/IEC GUIDE 99:2007 計量學的國際詞匯.基本與一般概念與相關術語(VIM)

在 ISO 80601-2-61:2017 發(fā)布之后有更新，請注意新發(fā)布標準的變化。

ISO 80601-2-61:2017的歷代版本如下：

2018年 ISO 80601-2-61:2017/Amd 1:2018 醫(yī)用電氣設備 第2-61部分：脈搏血氧計設備基本安全和基本性能的特殊要求

2017年 ISO 80601-2-61:2017 醫(yī)療電氣設備.第2-61部分:脈動光電血氧計設備的基礎安全性和基本性能詳細要求

2011年 ISO 80601-2-61:2011 醫(yī)療電氣設備.第2-61部分:脈動光電血氧計設備的基礎安全性和基本性能詳細要求

采用 ISO 80601-2-61 的發(fā)行版本有：

DS/EN ISO 80601-2-61:2011 醫(yī)用電氣設備 第 2-61 部分：脈搏血氧儀設備基本安全和基本性能的特殊要求

EN ISO 80601-2-61:2011 醫(yī)用電氣設備.第2-61部分:脈氧儀設備基本安全和基本性能的特殊要求

EN ISO 80601-2-61:2019 醫(yī)用電氣設備.第2-61部分:脈氧儀設備基本安全和基本性能的特殊要求

KS C ISO 80601-2-61-2020 醫(yī)療電氣設備 - 第2-61部分:脈搏血氧儀設備的基本安全和基本性能的特殊要求

KS C ISO 80601-2-61:2014 醫(yī)療電氣設備 第2-61部分：脈搏血氧儀設備的基本安全和基本性能的特殊要求

KS C ISO 80601-2-61:2020 醫(yī)療電氣設備 - 第2-61部分:脈搏血氧儀設備的基本安全和基本性能的特殊要求

VDE 0750-2-61 E*DIN ISO 80601-2-61:2009-02 VDE 0750-2-61 E DIN ISO 80601-2-61:2009-02

綜上所述，醫(yī)療電氣設備.第2-61部分:脈動光電血氧計設備的基礎安全性和基本性能詳細要求，主要遵循ISO 80601-2-61:2017標準，該標準在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障設備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。

關于創(chuàng)京

"上海創(chuàng)京檢測技術有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機構， 已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認可。20年行業(yè)服務經(jīng)驗，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關系。公司擁有專業(yè)的檢測設備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心的要求運行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測技術有限公司以""專業(yè)、精準、高效、創(chuàng)新""為核心價值觀，致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務。
創(chuàng)京檢測嚴格嚴格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨立核心實驗室：10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運輸實驗室、光學實驗室、高頻手術設備檢測實驗室、超聲設備檢測實驗室。主營服務：EMC電磁兼容、安規(guī)測試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設備注冊檢測和咨詢等。"